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中国发布丨药监局:批准国药中生北京公司新冠疫苗附条件上市

作者: admin 时间: 2021-01-13 09:17 点击: 156次

中国网12月31日讯(记者 董小迪)国家药品监督管理局副局长陈时飞在国务院联防联控机制31日举行的新闻发布会上表示,国家药监局依法于12月30日批准了国药中生北京公司新冠病毒灭活疫苗附条件上市。

陈时飞介绍,12月23日,国药中生北京公司向国家药监局药品审评中心正式提出附条件上市的注册申请。药审中心经严格审查、审评、核查、检验和数据分析后认为,国药中生北京公司的新冠病毒灭活疫苗已知和潜在的获益,大于已知和潜在的风险,完全达到了预设的附条件上市标准要求。

国家药监局将督促国药集团中生北京公司依法依规继续按计划开展Ⅲ期临床试验,保质保量完成Ⅲ期临床试验和其他附条件上市后的研究,根据研究进展和取得的数据结果,以及上市后预防接种中的异常反应等,及时更新、补充疫苗说明书、标签等,并按规定向药品监管部门申请核准或申报备案。

谈及疫苗附条件上市后的监管问题,陈时飞表示,国家药监局会同国家卫健委,已建设了疫苗信息化追溯体系,基本实现了对上市疫苗的全程追溯管理。目前,国内疫苗生产企业和进口疫苗通过自建的追溯系统或者第三方平台实行了全程追溯。


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